壹周药讯全家桶

国家政策

CDE发布《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则》征求意见稿

近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心发布了《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则》征求意见稿，该指导原则旨在帮助药物研发者和临床研究者更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》在儿童药物研发中的应用。

托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则发布

近日，中国国家药品监督管理局发布《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》，对托珠单抗注射液生物类似药的临床试验设计、终点选择和等效性界值提出建议，旨在更好地推动该品种生物类似药的研发。

药品动态

阿斯利康慢阻肺「双支扩」新药在华获批

近日，阿斯利康双联吸入支气管扩张剂百沃平®令畅®（通用名：格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂）已获中国国家药品监督管理局正式批准，用于慢性阻塞性肺疾病，包括慢性支气管炎和/或肺气肿患者的维持治疗，以缓解症状。

百济神州与Medison Pharma签署泽布替尼在以色列独家代理分销协议

近日，百济神州与Medison Pharma签署了一项独家代理分销协议，Medison将有权在以色列针对百济神州的BTK抑制剂BRUKINSA™（泽布替尼）开展商业化活动。同时，双方宣布泽布替尼用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤 （MCL）患者的新药上市申请（NDA）在以色列已被受理。

豪森药业4类仿制药酒石酸伐尼克兰片上市申请纳入优先审评

近日，4 类仿制药酒石酸伐尼克兰片上市申请拟被纳入优先审评，理由是专利到期前 1 年。

奥贝胆酸专家组会议被FDA延迟

近日，有望成为首个NASH新药的奥贝胆酸的专家会议组被延迟，理由是FDA需要更多的数据。该会议原本定于4月召开，但由于新冠疫情影响会议被延后至6月，此次会议日期的再次延迟有可能会影响6月26的PDUFA。

临床试验进展

豪森药业针对PIK3CA阳性乳腺癌1类新药HS-10352片临床试验获批

近日，豪森药业的1类新药HS-10352片的临床试验获得CDE批准，拟在PIK3CA阳性、激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期乳腺癌中开展研究。

再鼎新型抗生素全球3期研究完成首位患者入组

近日，再鼎医药宣布首位中国患者入组全球3期注册临床研究，ATTACK (Acinetobacter Treatment Trial Against Colistin)，用于评估Durlobactam联合舒巴坦（Sulbactam）治疗碳青霉烯类抗生素耐药的鲍曼不动杆菌感染患者的疗效。

GSK重磅药物belantamab mafodotin的临床试验申请已经得到中国临床默示许可

Belantamab mafodotin是一款靶向BCMA的抗体偶联药物，该项临床试验针对的适应症为联合硼替佐米和地塞米松，用于治疗至少接受过一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。该款药物曾获得FDA授予的突破性疗法认定、优先审评资格，以及EMA的PRIME认定。

新冠药品、疫苗的进展

Moderna公布新冠疫苗mRNA-1273试验数据

近日，Moderna公司表示mRNA-1273第一阶段中期试验数据积极，且安全性以及耐受性良好。此外，Moderna公司还表示，预计在2020年7月开始三期临床的疫苗试验。

阿斯利康与牛津大学达成首批新冠疫苗供应协议

近日，阿斯利康与牛津大学签署了一份协议，根据该协议，阿斯利康将提供至少4亿剂正在研发的新冠病毒疫苗。

陈薇院士领衔开发的重组新冠疫苗临床1期结果公布

近日，著名期刊《柳叶刀》刊登了陈薇院士领衔开发的重组新冠疫苗临床1期结果，该试验结果表明该疫苗可快速、安全地产生免疫应答。

药企动态

赛诺菲重组中国区组织架构

近日，赛诺菲宣布中国区组织架构将和调整为普药、特药以及疫苗三个板块，与全球架构保持一致，并任命了现任赛诺菲中国区总裁贺恩霆、现任特药事业部总经理王柏康以及现任赛诺菲巴斯德中国区总经理张和平分别担任三个板块中国区负责人。

默沙东宣布任命Organon公司的CFO及CIO任命

近日，默沙东宣布将任命Matthew Walsh和Rachel Stahler分别为Organon的首席财务官（CFO）和首席信息官（CIO），这两位新任命的高管均来自于艾尔建（现已被艾伯维收购）。2020年2月5日，默沙东宣布将公司拆分出一家致力于女性健康、专利期过期药物以及生物类似药的公司。

来源：阿斯利康中国、Bioworld、医药地理、CDE、医药见闻、百济神州、Insight数据库、医药观澜、美中药源。

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